eDMS Implementierung GMP Standard Apothekengeltungsbereich ApBetrO GCP DSGVO Validierbarkeit GAMP5

eDMS nach GMP Standard (Apotheke)-Die Apotheke benötigt zur Implementierung eines zeitgemäßen digitalen Qualitäts- und Dokumenten-Managements eine geeignete Softwarelösung, die den Anforderungen der ApBetrO, GMP sowie GCP und DSGVO nachkommt. Insbesondere die Validierbarkeit nach GAMP5, Bereitstellung von Qualifizierungs- und Validierungsdokumentation nach GMP, Darstellung kritischer Prozesse (wie z. B. Abweichungen, Änderungsmanagement) und Konfigurierbarkeit von Masken und Formularen oder Workflows sind erforderlich. Durch eine entsprechende Lösung wird eine lückenlose (Audittrail) nachvollziehbare, integere (elektronische Signatur/ Rollenkonzept) Dokumentation erzeugt, die unmittelbar sicherstellt, dass Produkte (u. a. Fertigarzneimittel, Arzneimitteleigenherstellungen, Laborartikel) und andere Dienstleistungen der Apotheke in einwandfreier und immer gleichbleibender Qualität den Kunden (u.a . Patienten) zukommen. Die Apotheke kann so produktiver und effizienter abteilungsübergreifend arbeiten. Gegenstand der Leistung ist demnach die Bereitstellung, Implementierung und Inbetriebnahme (entspricht Qualifizierungsschritte nach GMP) des eDMS nach GMP Standard durch den Auftragnehmer. Dies umfasst die technische Einrichtung der Softwarelösung einschließlich erforderlicher Infrastrukturmaßnahmen sowie gegebenenfalls die Durchführung von Schulungen und Workshops zur Abbildung und Etablierung der digitalen Arbeits- und Dokumentationsprozesse. Wichtig sind ferner eine Erreichbarkeit des Auftragnehmers während der üblichen Arbeitszeiten zur zeitnahen Bearbeitung von Fehlermeldungen /Störungen an der Software. Der Auftragnehmer und dessen Software sollen die Qualitätsstandards DIN ISO 27001, 9001, 15189 erfüllen.