Implementierung GMP-Plattform Transfusionsmedizin inkl. Geräte- und Chargenverwaltung

GMP-Plattform (Transfusionsmedizin)-Das Institut für Transfusionsmedizin und Zelltherapie (IfTZ) benötigt zur Implementierung eines zeitgemäßen digitalen Qualitäts- und Dokumenten-Managements eine geeignete GMP-Plattform (Good Manufacturing Practice). Durch eine entsprechende Lösung wird zum einen eine lückenlose Dokumentation gesichert, die zur Sicherstellung der Qualität und Wirkung von Arzneien und Transfusionsmaterial benötigt wird. Dadurch kann sichergestellt werden, dass bei der Herstellung von Arzneimitteln, deren Qualität und die Wirkstoffe gleichbleibend sind. Gleichzeitig stellt diese Lösung eine patienten- und herstellungssichere Dokumentation dar, die auch bei Prüfungen, z.B. durch die Bezirksregierung, Anwendung findet. Gegenstand der Leistung ist die Bereitstellung, Implementierung und Inbetriebnahme der GMP-Plattform durch den Auftragnehmer. Dies umfasst die technische Einrichtung der Softwarelösung einschließlich erforderlicher Infrastrukturmaßnahmen sowie gegebenenfalls die Durchführung von Schulungen und Workshops zur Abbildung und Etablierung der digitalen Arbeits- und Dokumentationsprozesse. Zwingender Bestandteil der Leistung ist ein Modul zur Geräteverwaltung. Dieses muss eine zentrale Geräteliste, eine strukturierte Wartungsverwaltung mit Wartungsintervallen und Benachrichtigungsfunktionen sowie die vollständige Protokollierung von Wartungen, Reparaturen, Reinigungen und Software-Updates ermöglichen. Darüber hinaus ist eine gerätespezifische Ablage externer Dokumente, insbesondere von Qualifizierungsunterlagen, vorzusehen. Die Freigabe von Geräten nach Wartung oder Reparatur muss systemgestützt dokumentiert werden können. Ebenfalls zwingend ist ein Modul zur Chargenverwaltung von Verbrauchsmaterialien. Dieses muss die Inventarisierung, die Hinterlegung von Verwendbarkeitsdaten mit Warnfunktion, die Festlegung von Eingangsspezifikationen sowie die revisionssichere Dokumentation der Warenfreigabe ermöglichen. Zudem ist die Chargenverwendung nachvollziehbar unter Angabe von Datum und gegebenenfalls Uhrzeit zu protokollieren.