PRImus-AD Studie Phase II leichte kognitive Beeinträchtigung Alzheimer-Demenz 304 Patienten 96 Wochen MRT-Analyse

PRImus-AD ist eine klinische Phase-II -Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit eines innovativen Medikaments bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Alzheimer-Demenz. Die Studie ist randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert mit drei parallelen Studienarmen (zwei Verum- und ein Placeboarm). Ziel der klinischen Studie ist es, die Wirkung des Wirkstoffs auf neurotoxische Proteinstrukturen zu untersuchen und den potenziellen Einfluss auf die Krankheitsprogression zu bewerten. Randomisierte Patienten wurden mindestens 48 Wochen und bis zu 96 Wochen lang behandelt. Insgesamt wurden 304 Patienten auf die drei verschiedenen Behandlungsarme aufgeteilt. Ein zentrales Element der Studie ist die Analyse von Magnetresonanztomographie-Daten (MRT), um Veränderungen des Hirnvolumens sowohl auf individueller als auch auf Gruppenebene zu erfassen. Alle MRT-Scans werden mit demselben Bildgebungsprotokoll erstellt: T2*-gewichtete Gradientenecho- und diffusionsgewichtete Sequenzen. Die Studie wird gemäß den internationalen Standards für Gute Klinische Praxis (ICH-GCP) und strengen Qualitätsmanagementrichtlinien durchgeführt. Der Zeitplan sieht eine schrittweise Auswertung vor, einschließlich der Übertragung und Sicherung von Bilddaten, der Analyse und der endgültigen Daten. PRImus-AD ist eine klinische Phase-II-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit eines innovativen Medikaments bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder leichter Alzheimer-Demenz untersucht.