Zugang zu Ausschreibungsunterlagen für "Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung einer klinischen Prüfung inkl. Sponsorfunktion -Das Projekt "Modular extended Transcranial Magnetic Stimulation" (MEXT) wird durch dtec.bw gefördert. dtec.bw wird von der Europäischen Union - NextGenerationEU finanziert. MEXT unterteilt sich in die zwei Forschungsbereiche technische Entwicklung und psychologisch-neurowissenschaftliche Evaluation. Im Rahmen des Projekts MEXT benötigt die UniBw M Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung einer klinischen Prüfung inkl. Sponsorfunktion. Auftragsgegenstand ist die Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung einer klinischen Prüfung inkl. Sponsorfunktion zur Erprobung eines neuen Prototyps zur transkraniellen Magnetstimulation (TMS). Hierzu wird ein Prüfzentrum bei einem Kooperationspartner in Regensburg etabliert (Universität Regensburg am Bezirksklinikum Regensburg, Medizinischen Einrichtungen des Bezirks Oberpfalz - KU, Anstalt des Öffentlichen Rechts, Klinik und Poliklinik für Psychiatrie und Psychotherapie). Die Klinische Prüfung dient der Untersuchung der Sicherheit und Leistung und muss entsprechend Medical Device Regulation (MDR) durchgeführt werden und soll ca. 30-50 Versuchspersonen umfassen. Der Auftragnehmer muss als Sponsor (Art. 2 Nr. 49 MDR) insbesondere die zentralen Aufgaben und Pflichten nach dem MDR und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) übernehmen. Hierfür muss der Auftragnehmer folgende Leistungen erbringen, welche in fünf Arbeitspakete (AP) untergliedert sind: -Vertragliche und regulatorische Grundlagen (AP1) -Unterstützung bei der Einrichtung des Prüfzentrums RGB unter regulatorischen Gesichtspunkten (AP2) -Genehmigungsprozesse (AP3) -Monitoring und Qualitätssicherung (AP4) Seite 1/5 -Dokumentation und Berichtswesen (AP5). Die UniBw M hat für die Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung der klinischen Prüfung inkl. Sponsorfunktion" insgesamt ein Budget von maximal EUR 120.000,000 (netto) zur Verfügung. Die UniBw M behält sich vor, Angebote, die diesen Kostenrahmen überschreiten, vom Vergabeverfahren auszuschließen sowie das Verfahren aufzuheben, sollten ausschließlich Angebote oberhalb des Kostenrahmens eingehen."

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